01
最后一环

“药品进了医保，但我在医院却买不到药？”

“为什么感觉到医院开药，品种变得越来越少了？”

“这款药以前有的，怎么现在医院没有了？”

患者常常发出这样的疑问，为什么一款药物已经上市，或者进入医保，但却无法在医院买到。

商业化是创新药从研发到上市的关键环节之一，进院则是药品完成整个生命周期，实现闭环流通的最后一个阶段。这意味着，如果创新药完成研发、生产等一系列环节，但卡在“进院难”这一步，将导致其既无法完成商业化，亦无法惠及患者。

日前，武汉市医保局发布《关于药品医用耗材集中带量采购落地执行情况的通报》，长江航运总医院、华中科技大学同济医学院附属梨园医院、武汉科技大学附属天佑医院等多家公立医院未完成集采品种约定采购量。其中，上述长江航运总医院、华中科技大学同济医学院附属梨园医院冠脉支架采购量不足50%。另有4家医院的骨科创伤类医用耗材采购量未达到50%，其中武汉科技大学附属天佑医院骨科创伤类医用耗材采购量甚至为0。

更早以前的2022年6月1日，江西省医保局发布《关于将“百令胶囊”等19个药品调出双通道药品名单的通知》指出，将百令胶囊、硫培非格司亭注射液、利拉鲁肽注射液、贝那鲁肽注射液等调出省“双通道”药品名单，按国家医保谈判药品乙类管理。而上述药品调出原因系生产企业因自己的“双通道”产品在药店报销困难而主动选择退出。

集采，双通道、医保谈判等多项政策，以量化、价格低的方式将药品、医用耗材等大规模地推向医疗、医院中，试图解决患者“买药难、买药贵”的问题。但在政策真正落地时，却仍有限制和阻碍。

北京医药卫生经济研究会常务副会长范长生在第二届中国创新药物价值评价与科学准入年会上表示，药品医保准入和落地后，患者实际待遇受到医保支付政策的限制，例如被纳入门诊用药的谈判品种，年费用为四五万元，实际使用的过程中有各种门诊的报销政策的限制，患者最终能报销的可能也只有三五千元，需要在政策上进行调整来增加可及性。

 

02
进院也是一道坎

一款药物从研发至上市往往要经历“九死一生”，这已成为业界的共识。而即使成功上市，也并不意味着药物能最终到达患者手中，一款药物从上市至进入医院还要经历一系列繁琐的步骤。

央视《朝闻天下》2021年5月11日的节目曾指出，一粒药入院大至要经历五个步骤：其一，临床医生评估了药品的风险和收益后，向科室提交用药申请；其二，科室进行初步遴选，选出符合要求的药物；其三，提交给院医药委员会，委员会对药品生产许可证等文件进行形式审核；其四，医院定期召开新入院药品遴选会，在遴选会上，申请人需围绕药品申请理由、与现有药品的比较、不可替代性等方面着重进行介绍，专家进行提问讨论，并独立投票，最终赞同票数超过参会专家人数2/3时视为通过；其五，医院从中标的供应商中遴选该药在医院的配送供应商，在医院院内网公布过会药品和暂停药品情况，药剂科执行采购任务。

至此，一粒药才能合法合规地进入到医院中。

实际上，药品进院的规则不止如此。在宏观政策上，医疗机构用药不仅有品类，亦有数量上的规章制度。

2022年8月，一份《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南（2022年版征求意见稿）》在业内流传。该份文件对医疗机构用药做了进一步规范。上述意见稿指出，医疗机构基本用药供应目录的品规数应控制在合理范围，原则上不超过1500个品规（不含协议期内国家医保目录中的谈判药品和专用于罕见病治疗的药品)。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种，因特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

而药品的配备原则是按照国家基药目录和国家基药目录同频的“1+X”模式，在基层医疗卫生机构、二级公立医疗机构、三级公立医疗机构基药配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。

上述进院流程是医院规范用药的方式之一，但也是新药进院的一道坎。

“新型抗肿瘤药物国谈品种进入医院也面临众多困难。即便我们今天一直在谈论科学的准入，但实际上，科学性还没有一个非常标准的维度。”复旦大学附属肿瘤医院药剂科主任药师翟青在上述年会上表示，首先，公立医院面临多种绩效考核，如药占比要求、基药占比，医保收费方式的改变、一品两规等，这与新药进入医院密切相关；其次，药品的医院准入与各医院的战略和临床的诊疗范围和临床特色密切相关，如肿瘤重点科室的特色是外科，相关的晚期药物治疗就不是最为密切相关的。

“此外，医院药品准入，必须经医院药事会讨论通过，但在具体的流程上，各医院的标准不同，也会有很大的差异化。”翟青称。

 

03
“卡”在哪里？

近年来，集采、双通道、DRG/DIP支付、国家医保谈判（下称“国谈”）等一系列政策，为解决医疗领域的痼疾问题而持续推进。尽管取得了部分成果，在价格上进一步惠及患者，让患者在价格差别不大的情况下用到较为便宜的药物与耗材，但实际上，这一过程亦遇到诸多阻力，特别是在“进院”环节上。

这一问题在创新药商业化并推进至医院的过程中尤为明显。

从创新药的整个发展历程来看，“创新药最早的堵点是10来年前的审评审批，但随着审评审批制度的巨大改革，这个问题解决了，新药审批审批在快速地推进，不仅引进了海外新药，也助推了这些年本土创新的高潮。大量新药的获批，使得新药的堵点转移至支付端。”辉瑞全球生物制药中国区副总裁，市场准入负责人钱云在上述年会中称。

在国产创新药的商业化路径中，进医保仍是目前绝大多数药企的第一优先选择，大多数创新药会通过医保谈判来实现院内市场准入。在国产创新药井喷的情况下，随之产生的问题是，这么多款创新药进医保，医保能不能覆盖，医院又要选择哪一款？

钱云解释称，国家医保谈判进行几年来，给创新药的可负担性提供了非常好的解决方案，使得很多药不仅能和国际同步上市，甚至能达到当年批付、当年报销。但随之而来的是，创新药的堵点又传递到了国谈药落地。

堵点转移后，进一步传导至医院，患者买不到药的问题凸显。

“新药进入医院的名额有限，且竞争非常激烈，特别是在一些国谈药品进入比较集中的科室，临床需求排序是非常重要的，排在第一是有希望的，排在后面的希望偏小。”钱云称，像双通道政策在很多地方也非常尴尬，有些地方只要进入到双通道目录，部分医院就不考虑了，这就反而变成了单通道。

这不仅体现在国谈药落地上，患者用药习惯、集采品种采购执行不到位等诸多因素也影响着药物的进院。

“一些慢病患者长期服药，因此对药物的依从性强，集采之后品种有变动，有的患者不想用集采的药，有的患者内心就认同某品牌、某厂家的药品，而有的药确实没有一些未进入集采的同类产品效果好。”中部某综合医院院长孙力（化名）表示，便宜也不全是王道，有时还得考虑质量。当然，能进入集采的药品，相关专家组也是进行了相关把关，效果也都可以，只是相对比同类产品，可能并不是最佳的。

孙力进一步表示，有些集采药品的效果很不错，但是利润甚微，有些厂家即便中标了，但生产和供应也都不积极，导致药品在部分基层地区和部分医院断货。

 

04
打破僵局

从今年国谈情况来看，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（下称“新版目录”）已于3月1日起正式执行。各地纷纷出台新版医保目录落地相关措施，以改善药品，尤其是创新药“进院难”情况。

根据深圳全药网要求，对于谈判药品与同通用名药品，生产企业在产品报名时须填报挂网价，挂网价不得高于谈判确定的医保支付标准。对于竞价药品，生产企业在产品报名时须填报截至1月31日前在执行的全国最低价并申报挂网价，挂网价不得高于其全国最低价，其中，参与医保目录准入竞价的企业，在支付标准有效期内，其竞价药品挂网价格不高于参与竞价时的报价。

四川则发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》有关问题的通知（征求意见稿），提出对谈判药品（含竞价药品）和高值药品实行全省统一分类管理。将国家2022年谈判新增的曲前列尼尔注射液等31个药品纳入单行支付管理的药品名单，将国家2022年谈判新增的比索洛尔氨氯地平片等77个谈判药品纳入乙类药品支付管理名单，并将阿齐沙坦片等25个药品纳入“两病”门诊用药范围。

此外，随着集采政策的日趋完善，医院采购量低或零采购的情况有所改善，从另一方面缓解了“进院难”问题。

“目前对医院的规定是，有集采药物的必须用集采的，没有集采的也必须进平台采购，如果平台没有的品种，各医保定点医院有需要的，必须和医保部门进行临时采购备案，一月一备案，接受监管。”孙力表示，当然在集采品种中，仍需优先考虑临床实际需求。如果在现有集采品种中没有合适的，应向医保部门进行反映。

“层层向上反映，有些问题会得到解决。医保部门也会隔一段时间向社会和业界征求药品耗材集采相关的一些意见和建议。”孙力说。

如何让新药冲破阻力进入医院并满足患者需求，医院端亦在不断进行探索。

“我们也采取了一些措施，以改善临床和患者的可及性。如果具有创新靶点的新型抗肿瘤药物，且是自费，在临床上不可替代的情况下，经医院药事会讨论通过之后，在医院HIS系统设立虚拟药库。”翟青表示，在临床实践中，医生根据患者临床需求，在虚拟药库中选择药品开具处方，药师审方之后即可以电子打印，患者则可以凭借处方在院外药店购药，药剂也会在药学服务方面跟进，同时跟DTP药房（高值新特药药房）合作，即了解患者的随访数据，也能对新的药物有所了解。”

尽管新药未能直接进院，但这在一定程度解决了患者的用药问题。

而治标只是第一步，根源还是要从医院端给医院松绑，缓解医院无形的紧箍咒。

“其实有些地方已经有了很好的探索和实践。”钱云称，以国谈药品落地为例，有些地方出台文件明确要求，在医保实施三个月内召开针对国谈药品进院的药事委员会，并作为特例对待，不纳入日常的考核指标衡量，那么这些省的国谈落地就会非常顺畅。此外，还有些省份打通了双通道的卡点，确保医生能处方、处方能外流、患者能报销，甚至对注射药品，也力求患者在DTP药房拿药，在医院可以注射。